Che cosa si intende per  “Dispositivo Medico” ?

Secondo la definizione contenuta nel decreto legislativo n. 46 del 1997, recepimento in Italia della Direttiva CEE 93/42, un dispositivo medico è:

• uno strumento
• un apparecchio
• un impianto
• una sostanza
• altro prodotto

usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
• intervento sul concepimento

purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Quali garanzie implica la marcatura CE dei  dispositivi medici?

Tale marcatura dimostra la conformità ai requisiti essenziali del D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE) per i dispositivi medici ed è pertanto una certificazione di prodotto che ne garantisce:

• qualità funzionale e dei materiali
• controllo del processo produttivo e delle fasi di collaudo
• rintracciabilità del dispositivo su tutto l’iter di circolazione, dalla fabbrica fino al cliente finale

L’acquisto di un dispositivo medico di Classe 1 permette agli aventi diritto di beneficiare della detrazione di imposta per spese sanitarie (art. 15 comma 1, lettera C del TUIR e risoluzione dell’Agenzia delle Entrate n°253 del 29/09/2009).

Pertanto la spesa sostenuta per l’acquisto di tali prodotti potrà essere detratta come spesa sanitaria per un ammontare pari al 19% (per la parte che supera la franchigia di € 129,11 da applicarsi sull’ammontare complessivo di tutte le spese sanitarie sostenute) nella dichiarazione dei redditi che riguarda il periodo di imposta al quale si riferisce l’acquisto.

Per usufruire di tale opportunità, è necessario fornire la seguente documentazione:

• Prescrizione su carta intestata del medico curante (e/o specialista) attestante la necessità dell’utilizzo dei prodotti sopra indicati.
• Fattura intestata al contribuente cui si riferisce la spesa o scontrino fiscale contenente i dati: natura, qualità e quantità dei beni acquistati e codice fiscale del destinatario.

Questa documentazione deve essere conservata con la dichiarazione dei redditi per almeno 5 anni.

Va sottolineato che il presupposto per la detrazione delle spese sostenute, deve essere riconducibile ad una patologia comprovata dalla prescrizione medica e attestante la necessità per la quale la spesa si è resa necessaria.

Si ricorda inoltre che il prodotto acquistato, deve essere compreso nell’elenco 2 del D.M. n. 332 del 27 agosto 1999, emanato dal Ministero della Sanità.